 | | | ¿EXPORTAS O QUIERES EXPORTAR A EE.UU.? | | | ESTAS SON LAS NUEVAS REGLAS ESTABLECIDAS POR LA AGENCIA DE ALIMENTOS Y DROGAS DE LOS EEUU | | | La FDA se autodefine como una agencia regulatoria científica, responsable por la inocuidad de los alimentos que se producen en EE.UU. y aquellos que además se importan a su territorio. Desde su creación, a principios del siglo pasado, la agencia ha trabajado para contar con uno de los mejores sistemas a nivel mundial, que permita garantizar la inocuidad de los alimentos que sus ciudadanos consumen; promoviendo y protegiendo la salud pública. No obstante recientes estadísticas publicadas por el Centro de Control y Prevención de Enfermedades en la página de la FDA, indican que cada año cerca de 48 millones de personas (1 de cada 6 estadounidenses) se enferman, 128,000 son hospitalizadas y 3,000 se mueren a causa de enfermedades transmitidas por alimentos. Ellos concluyen que esta es una carga significativa en términos de salud pública y que además, se puede prevenir. | | | En enero de 2011, el presidente Barack Obama firmó la Ley de Modernización en Inocuidad Alimentaria (Food Safety Modernization Act), comúnmente denominada Ley FSMA, considerada la reforma más profunda realizada en más de 70 años, a las leyes de inocuidad alimentaria de los EE.UU. Con la Ley FSMA la US FDA se compromete en diseñar una cadena de suministro de alimentos más segura y controlada, con un enfoque más preventivo que reactivo. FSMA estableció diversos plazos de tiempo para que la US FDA publique normas enfocadas en la prevención, inocuidad de productos importados, capacidad de respuesta de la agencia, entre otras, que les permitan tener un mejor control sobre aquellas empresas que elaboran/procesan, empacan o almacenan alimentos. | | | Una de las normas que se modificó sustancialmente en setiembre del año pasado fue la norma en Buenas Prácticas de Manufactura (21 CFR Parte 110). Si bien la nueva norma (21 CFR Parte 117) incluye a las Buenas Prácticas de Manufactura, con algunas mejoras, lo más saltante es que exige a todas las plantas que elaboran/procesan, empacan o almacenan alimentos de consumo humano para EEUU, desarrollar e implementar un Análisis de Peligros y Controles Preventivos basados en el Riesgo (HARCP por sus siglas en inglés). Un sistema diferente a lo comúnmente manejado a nivel local, que es el HACCP (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control), un sistema con referente internacional (Codex Alimentarius), y que fue adoptado por nuestra autoridad sanitaria, la DIGESA (Dirección General de Salud Ambiental), a mediados de 2006, y que a la fecha es exigible. Esta norma indica que el análisis de peligros debe considerar el riesgo del producto, el sector industrial, y las condiciones en las que opera la empresa, no sólo de las etapas de elaboración/procesamiento sino para todos los programas de soporte o prerrequisitos, en donde la ausencia de un adecuado control pueda ocasionar algún perjuicio a la salud o a la vida de las personas; ya sea por contaminación inherente o incorporada en la planta de proceso de manera involuntaria o intencional (por algún beneficio económico). | | | La nueva norma incide en la importancia de contar con personal calificado, es decir que no sólo cuente con la educación, capacitación, o experiencia (o la combinación de alguno de éstos), sino que las plantas de proceso deben poder evidenciar que el personal ha recibido capacitación específica para las actividades y responsabilidades que asumirá, relacionadas con higiene e inocuidad alimentaria, específica del rubro de negocio de la empresa.
Adicionalmente, para desarrollar y poder implementar el HARCP la norma exige que algunas actividades sean ejecutadas o supervisadas por un "individuo calificado en controles preventivos" (QI), que haya "completado satisfactoriamente la capacitación en el desarrollo y aplicación de controles preventivos basados en el riesgo o que pueda ser calificado de otra manera a través de la experiencia de trabajo para desarrollar y aplicar un sistema de inocuidad alimentaria". En ese sentido establece que el diseño e implementación del plan de inocuidad de la empresa, así como las validaciones, verificaciones y evaluación de la efectividad del plan, sean ejecutados o supervisados por un Individuo Calificado (QI).
| | | | | Dados los requerimientos de capacitación que fijan estas nuevas normas, la US FDA en cooperación con el Instituto Tecnológico de Illinois para la Inocuidad Alimentaria y la Salud formó la alianza FSPCA (Food Safety Preventive Controls Alliance). Compuesta por miembros del US FDA, agencias regulatorias estatales, la industria alimentaria y el sector académico de los EE.UU., la FSPCA tiene la misión de diseñar y difundir un "Curso estandarizado para formar Individuos Calificados (QI), en controles preventivos" para que las empresas puedan cumplir con la 21 CFR Parte 117.
Este curso utiliza material impreso, talleres y videos autorizados por la US FDA, y la metodología usada permite entender y poner en práctica los requisitos y contenido de la nueva norma.
| | | Adicionalmente, debido a la alta demanda que implicará la capacitación de la industria en un periodo tan corto, pues la norma entrará en vigencia este 17 de setiembre, la FSPCA ha desarrollado un "Curso para formar Instructores Líderes (LI)". Estos LI podrán luego encargarse de capacitar a aquellos interesados en convertirse en un Individuo Calificado (QI), bajo esta norma. Los Instructores Líderes podrán organizar y dictar cursos oficiales estandarizados, y tendrán la posibilidad de emitir certificados con el aval del FSPCA. El plazo que la US FDA ha dado para la implementación de esta nueva norma es corto, un año para las empresas grandes (en vigencia en setiembre de este año), y dos para las empresas pequeñas (con menos de 500 empleados a tiempo completo). Esto implica un reto para nuestra industria, no solamente por el hecho de poder diseñar e implementar este nuevo sistema previo a las visitas que la FDA realizará a los exportadores, sino porque los compradores/importadores en EE.UU., a los cuales la ley FSMA también los está regulando, ya están exigiendo a nuestros exportadores la presentación del Plan de Inocuidad con el Sistema HARCP y la evidencia de contar con un QI. Autor: Su-tze Liu; Grupo FS, email: consultasfs@grupofs.com | | | Si deseas más información contáctanos:
Fredy Chávez | | | | | | | | |
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